Изисквания спрямо помещенията за съхранение на медицински изделия

Регулаторни изисквания за съхранение и търговия с медицински изделия

Съгласно действащото законодателство в областта на медицинските изделия, търговците, които извършват внос, съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, следва да отговарят на определени изисквания, свързани с условията за съхранение и логистичното обезпечаване на продуктите.

Помещенията, в които се съхраняват медицинските изделия, трябва да бъдат съобразени със спецификата на съответните продукти и с указанията на производителя, включително по отношение на температура, влажност, осветеност или други специални условия. Когато не са предвидени конкретни изисквания, съхранението следва да се извършва в подходящи, сухи и добре проветриви складови пространства, осигуряващи запазване на качеството и безопасността на изделията.

Законодателството изисква също така търговците да разполагат с адекватна логистична организация и транспорт, гарантиращи правилното съхранение на медицинските изделия при тяхното разпространение. Адресът на складовото помещение е част от разрешителния режим и подлежи на контрол от страна на компетентния орган.

Изпълнителна агенция по лекарствата упражнява постоянен надзор върху дейността на търговците на медицински изделия, включително чрез планирани и внезапни проверки. При промяна на обстоятелства, свързани със складовите помещения, е необходимо своевременно уведомяване на регулаторния орган и спазване на установените процедури.

Legatio Consult предоставя специализирана правна и регулаторна подкрепа на български и международни компании, които планират или вече извършват дейност по внос, съхранение и търговия на едро с медицински изделия. Подхождаме индивидуално към всеки проект, като осигуряваме сигурност, яснота и пълно съответствие с регулаторните изисквания в силно контролирана среда.

Нашият екип разполага с необходимата експертиза и практически опит, за да предложи дискретно, прецизно и надеждно обслужване, съобразено с високите стандарти на сектора.